定市監(jiān)處罰〔2025〕280 號

當事人：***鎮(zhèn)***村村衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

統(tǒng)一社會信用代碼：登記號PDY1530601306********

法定代表人：田瑞*

身份證號碼：132401******14249

聯(lián)系電話：15131****

經(jīng)營地址：***鎮(zhèn)***村十字街路東

2025年8月14日，我局執(zhí)法人員在對****鎮(zhèn)***村村衛(wèi)生室監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在該衛(wèi)生室治療室桌子上使用的“滸康”醫(yī)用棉簽（南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司 贛械注準20162140132）生產(chǎn)批號20230512，生產(chǎn)日期：20230512有效日期：20250511；“華宏”滅菌橡膠外科手套（江蘇華宏醫(yī)療器械有限公司 蘇械注準20162140349）生產(chǎn)日期：20220406失效日期：20240405，滅菌有效期兩年，信息顯示該兩款醫(yī)療器械產(chǎn)品已過有效期?，F(xiàn)場提取了該單位門診患者登記表，登記表記錄2025年8月14日一名患者已就診。2025年8月14日經(jīng)主管局長批準對該單位立案調(diào)查。

經(jīng)查明，該單位2022年1月從河北瑞康志德醫(yī)藥貿(mào)易有限公司購進了上述品種批號的“滸康”醫(yī)用棉簽10包，每包50支，單價每包6元；、2023年4月從河北瑞康志德醫(yī)藥貿(mào)易有限公司購進了上述品種批號的“華宏”滅菌橡膠外科手套30副，單價每副1.1元，至我局檢查發(fā)現(xiàn)，僅剩40支在用的上述品種批號的“滸康”醫(yī)用棉簽和三副“華宏”滅菌橡膠外科手套。該單位現(xiàn)場提供了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、醫(yī)療器械使用前檢查制度。該“滸康”醫(yī)用棉簽和“華宏”滅菌橡膠外科手套均為二類醫(yī)療器械，貨值8.1元，能說明購進的合法來源但未能提供進購票據(jù)、進貨查驗記錄給予當場警告，該單位未因使用上述醫(yī)療器械引起不良后果。

執(zhí)法人員查詢相關(guān)檢查信息，***鎮(zhèn)***村村衛(wèi)生室自設(shè)立以來，未因使用過期醫(yī)療器械受到過行政處罰。本次檢查我局未實施行政強制措施。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1.當事人診所備案憑證復(fù)印件、主要負責人田瑞*的身份證復(fù)印件;證明當事人的信息；

2.2025年8月14日現(xiàn)場檢查筆錄一份、現(xiàn)場檢查照片、門診患者登記本復(fù)印件，2025年8月14日詢問筆錄一份，證明當事人使用過期醫(yī)療器械的違法事實；

3.2025年8月14日詢問筆錄，證明當事人使用過期醫(yī)療器械的貨值；

以上證據(jù)均由當事人或者相關(guān)單位簽字或蓋章。

2025年9月26日，我局向當事人送達了《定州市市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（定市監(jiān)罰告〔2025〕叮嚀30號），告知當事人有陳述、申辯、舉行聽證的權(quán)利。

當事人在法定期限內(nèi)未向本局進行陳述和申辯，也未提出聽證要求。

當事人使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，屬于使用過期醫(yī)療器械的行為。

當事人能主動配合市場監(jiān)管調(diào)查，主動供述了其違法行為的主要事實，提供相關(guān)證據(jù)。同時，涉案的“滸康”醫(yī)用棉簽和“華宏”滅菌橡膠外科手套未造成危害后果。依據(jù)《河北省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十五條“ 當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監(jiān)督管理機關(guān)調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”和《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》HEBMPA-C-2-006行政處罰裁量幅度適用從輕，裁量基準：“貨值金額不足 1 萬元的：2萬元以上 2.9 萬元以下罰款;貨值金額 1 萬元以上的：貨值金額 5 倍以上 9.5 倍以下罰款”之規(guī)定，建議對當事人按從輕幅度行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上 20倍以下罰款;情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動”：

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；之規(guī)定。責令當事人立即改正，辦案單位決定行政處罰如下：

1.沒收““滸康”醫(yī)用棉簽40支和“華宏”滅菌橡膠外科手套3副;2.罰款20000元。

當事人應(yīng)當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰款繳至保定銀行（收款人名稱：定州市財政局，賬號：130607408012011200005063，代收機構(gòu)名稱：保定銀行定州支行，地址：定州市中山東路473號，繳款方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機刷卡、網(wǎng)銀）。到期不繳納的，本局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執(zhí)行。（我局罰沒許可證號：05040060）

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向定州市人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向定州市人民法院提起行政訴訟。

申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

定州市市場監(jiān)督管理局

2025年10月15日

（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達當事人，一份入卷歸檔，一份辦案機構(gòu)留存。