定市監(jiān)處罰〔2025〕274號(hào)

當(dāng)事人：***鄉(xiāng)****村村衛(wèi)生室

主體資格證照名稱：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：登記號(hào)PDY15****068212D6001

法定代表人：李小*

身份證號(hào)碼：132401***26615

聯(lián)系電話：13582*****0

經(jīng)營(yíng)地址：定州市***鄉(xiāng)***村村委會(huì)院內(nèi)

2025年8月7日，我局執(zhí)法人員在對(duì)***鄉(xiāng)***村村衛(wèi)生室監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在該衛(wèi)生室治療室內(nèi)診療操作臺(tái)上使用的“一次性使用無(wú)菌配藥用注射器”（常州悅康醫(yī)療器材有限公司 蘇械注準(zhǔn)20172151151）批號(hào)20200508，失效年月20230507，滅菌有效期三年，信息顯示該產(chǎn)品已過(guò)有效期?，F(xiàn)場(chǎng)提取了該單位門診患者登記表，登記表記錄2025年8月6日一名患者已就診。2025年8月8日經(jīng)主管局長(zhǎng)批準(zhǔn)對(duì)該單位立案調(diào)查。

經(jīng)查明，該單位2020年6月8日從定州市醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)了上述品種批號(hào)的“一次性使用無(wú)菌配藥用注射器”共10盒，單價(jià)每支3元，至我局檢查發(fā)現(xiàn)，僅剩1支在用的上述品種批號(hào)的“一次性使用無(wú)菌配藥用注射器”。該單位現(xiàn)場(chǎng)提供了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、醫(yī)療器械使用前檢查制度。該“一次性使用無(wú)菌配藥用注射器”為二類醫(yī)療器械，貨值3元，能說(shuō)明購(gòu)進(jìn)的合法來(lái)源，當(dāng)事人自述因購(gòu)進(jìn)時(shí)間較長(zhǎng)票據(jù)丟失。

執(zhí)法人員查詢相關(guān)檢查信息，***鄉(xiāng)***村村衛(wèi)生室自設(shè)立以來(lái)，未因使用過(guò)期醫(yī)療器械受到過(guò)行政處罰。本次檢查我局未實(shí)施行政強(qiáng)制措施。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人診所備案憑證復(fù)印件、主要負(fù)責(zé)人李小*的身份證復(fù)印件;證明當(dāng)事人的信息；

2.2025年8月7日現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查照片、門診患者登記本復(fù)印件，2025年8月8日詢問(wèn)筆錄，證明當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法事實(shí)；

3.2025年8月8日詢問(wèn)筆錄，證明當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的貨值；

以上證據(jù)均由當(dāng)事人或者相關(guān)單位簽字或蓋章。

2025年9月22日，我局向當(dāng)事人送達(dá)了《定州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（定市監(jiān)罰告〔2025〕叮嚀22號(hào)），告知當(dāng)事人有陳述、申辯、舉行聽(tīng)證的權(quán)利。

當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未向本局進(jìn)行陳述和申辯，也未提出聽(tīng)證要求。

當(dāng)事人使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，屬于使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為。

當(dāng)事人能主動(dòng)配合市場(chǎng)監(jiān)管調(diào)查，主動(dòng)供述了其違法行為的主要事實(shí)，提供相關(guān)證據(jù)。依據(jù)《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十五條“ 當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場(chǎng)監(jiān)督管理機(jī)關(guān)調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料的；”和《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》HEBMPA-C-2-006行政處罰裁量幅度適用從輕，裁量基準(zhǔn)：“貨值金額不足 1 萬(wàn)元的：2萬(wàn)元以上 2.9 萬(wàn)元以下罰款;貨值金額 1 萬(wàn)元以上的：貨值金額 5 倍以上 9.5 倍以下罰款”之規(guī)定，建議對(duì)當(dāng)事人按從輕幅度行政處罰。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上 20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”：

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；之規(guī)定。責(zé)令當(dāng)事人立即改正，辦案單位決定行政處罰如下：

1.沒(méi)收“一次性使用無(wú)菌配藥用注射器”1支;2.罰款20000元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰款繳至保定銀行（收款人名稱：定州市財(cái)政局，賬號(hào)：130607408012011200005063，代收機(jī)構(gòu)名稱：保定銀行定州支行，地址：定州市中山東路473號(hào)，繳款方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機(jī)刷卡、網(wǎng)銀）。到期不繳納的，本局將依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。（我局罰沒(méi)許可證號(hào)：05040060）

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向定州市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向定州市人民法院提起行政訴訟。

申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

定州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

（印章）

2025年10月10日

（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公開(kāi)行政處罰決定信息）

本文書一式三份，一份送達(dá)當(dāng)事人，一份入卷歸檔，一份辦案機(jī)構(gòu)留存。